ZALVISO est une spécialité à base de sufentanil, un antalgique agoniste opioïde puissant, sous forme de comprimés sublinguaux administrés à la demande du patient à l’aide d’un dispositif d’administration sécurisé dans le traitement des douleurs aiguës post-opératoires modérées à sévères.
ZALVISO est indiqué chez l’adulte dans le traitement des douleurs aiguës post-opératoires modérées à sévères. Les comprimés sublinguaux de ZALVISO doivent être auto-administrés par le patient en réponse à la douleur à l’aide du dispositif d’administration. Le dispositif d’administration ZALVISO est conçu pour délivrer un seul comprimé sublingual de 15 microgrammes de sufentanil, à la demande du patient, avec un intervalle minimum de 20 minutes entre les doses (intervalle de verrouillage) et pendant une période maximale de 72 heures. ZALVISO doit uniquement être administré en milieu hospitalier.
L’analgésie contrôlée par le patient (ACP) est une technique qui permet à un sujet de s’administrer lui-même à partir d’une pompe informatisée et programmée une dose d’analgésique en fonction de la douleur ressentie. L’ACP intraveineuse (ACP IV) est la voie de référence pour les douleurs post-opératoires, mais d’autres modalités d’administration se sont développées : péridurale (chirurgie thoracique et /ou abdominale), périnerveuse (chirurgie orthopédique)… Les différents opioïdes forts peuvent être utilisés (morphine, oxycodone, fentanyl, sufentanil, hydromorphone). La morphine reste l’opioïde de référence pour l’ACP IV.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études étaient : les nausées (47 %), les vomissements (12 %), la fièvre (18 %), les maux de tête (9 %), une baisse de la saturation en oxygène (8 %), un prurit (7 %) et une dépression respiratoire (2,3%).
La population cible de ZALVISO est représentée par les patients adultes souffrant de douleurs aiguës post-opératoires modérées à sévères susceptibles de recevoir une antalgie autocontrôlée.
Selon les conclusions de la commission de transparence de la HAS, ZALVISO est un traitement symptomatique de la douleur post-opératoire dont le rapport efficacité/effets indésirables de ZALVISO est important. Le service médical rendu par ZALVISO est important. En revanche, il n’y a pas d’Amélioration du Service Médical Rendu par ZALVISO (ASMR V) dans la prise en charge des douleurs aiguës post-opératoires modérées à sévères au regard des autres alternatives thérapeutiques disponibles dans l’ACP.
Source HAS : https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/evamed/CT-14756_ZALVISO_PIC_INS_Avis2_CT14756.pdf
Résumé des Caractéristiques du Produit : http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170406137545/anx_137545_fr.pdf
