La Commission de la Transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) a rendu un avis défavorable le 7 février 2018 (service médical insuffisant) pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez les adultes, seul ou en association avec d’autres médicaments antalgiques.
QUTENZA est un patch cutané à base de capsaïcine, principe actif extrait du piment rouge qui entraîne une désensibilisation réversible des nocicepteurs cutanés supposée être à l’origine du soulagement de la douleur. Depuis 2009, QUTENZA dispose d’une AMM centralisée pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez les adultes non diabétiques, seul ou en association avec d’autres médicaments antidouleur.
Le 15 décembre 2010, dans son avis d’inscription, la commission de la Transparence a considéré que dans le traitement des douleurs neuropathiques autres que diabétiques :
– le service médical rendu par QUTENZA était modéré,
– sa place était réservée à la deuxième intention (patients en échec aux traitements conventionnels) et dans des structures spécialisées de prise en charge de la douleur compte tenu de la procédure encadrant son mode d’application,
– QUTENZA n’apportait pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
Le 23 juillet 2015, l’indication de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du QUTENZA a été étendue aux patients diabétiques.
Il faut noter qu’aucun autre traitement local ne dispose d’une AMM dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques d’origine diabétique. En effet, l’emplâtre de lidocaïne (VERSATIS) possède une indication uniquement dans le traitement des douleurs neuropathiques post-zostériennes.
Prenant en compte :
– la faible efficacité non cliniquement pertinente observée versus placebo,
– l’absence de donnée comparative robuste permettant de préciser la place de QUTENZA par rapport aux alternatives disponibles disposant d’une AMM et recommandées dans le traitement de la neuropathie douloureuse diabétique, alors qu’elle était possible. Ce, d’autant que cette comparaison a été faite dans la douleur neuropathique hors diabète (étude comparant QUTENZA à la prégabaline – LYRICA),
– l’absence de démonstration d’une diminution des traitements antalgiques associés à l’utilisation de QUTENZA,
– la fréquence des réactions douloureuses en particulier, au site d’application,
– les contraintes d’application (surveillance du patient et précautions d’emploi pour le personnel soignant),
La commission de la Transparence de la HAS considère que QUTENZA n’a pas de place dans la prise en charge de la neuropathie douloureuse diabétique.
Source : https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/evamed/CT-15989_QUTENZA_PIC_EI_Avis2_%20CT15989.pdf
Résumé des caractéristiques du produit :http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170504137835/anx_137835_fr.pdf
