Le tapentadol est un antalgique classé parmi les opioïdes forts. Il possède une activité agoniste μ-opioïde et des propriétés d’inhibition de la recapture de la noradrénaline. Les spécialités PALEXIA, contenant le tapentadol, ont obtenu l’AMM chez l’adulte dans le « traitement des douleurs aiguës modérées à sévères, qui ne peuvent être correctement traitées que par des antalgiques opioïdes » le 16/11/2017. Dans l’avis de réévaluation du Service Médical Rendu (SMR) à la demande du laboratoire (07/06/2017), la Commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé a considéré que le SMR de la forme sèche orale de PALEXIA LP était insuffisant dans le traitement des douleurs chroniques sévères non cancéreuses et non neuropathiques de l’adulte qui ne peuvent être correctement traitées que par des antalgiques opioïdes.
Les spécialités PALEXIA à base de tapentadol comprimés pelliculés à libération immédiate et comprimés à libération prolongée sont commercialisées dans de nombreux pays. En France, elles ne sont inscrites ni sur la liste des spécialités remboursables ni sur la liste des spécialités agréées aux collectivités.
Concernant la forme buvable de tapentadol, la commission de la Transparence de la Haute Autorité de Santé considère que le service médical rendu par le tapentadol en solution buvable est important dans l’indication de l’AMM chez l’enfant, et faible chez l’adulte. Elle considère par ailleurs que le tapentadol, solution buvable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des douleurs aiguës modérées à sévères de l’enfant et de l’adulte.
Une extension d’indication du tapentadol à l’enfant âgé de plus de 2 ans a été octroyée le 09/08/2018. Chez les enfants, la durée de traitement ne doit pas dépasser 3 jours car aucune donnée de sécurité et d’efficacité d’un traitement plus long n’est disponible. L’utilisation de ces spécialités chez l’enfant est réservée au milieu hospitalier, qui dispose d’un équipement d’assistance respiratoire, du fait d’un risque de dépression respiratoire lié à sa composante opioïde. La solution buvable est destinée au traitement de douleurs aiguës.
Comme pour tous les traitements symptomatiques et notamment opioïdes, l’utilisation continue du tapentadol doit faire l’objet d’une réévaluation de son rapport bénéfice-risque. Le tapentadol est un traitement opioïde de première intention dont la place par rapport aux autres antalgiques opioïdes reste à préciser dans son indication. L’équianalgésie du tapentadol par rapport aux autres opioïdes forts n’est pas établie.
Source : https://www.has-sante.fr/upload/docs/evamed/CT-17834_PALEXIA_PIC_INS_AvisDef_CT17834.pdf
