PALEXIA LP est un antalgique opioïde dont le principe actif est le tapentadol. Le tapentadol est un opioïde fort avec une activité agoniste μ-opioïde et des propriétés additionnelles d’inhibition de la recapture de la noradrénaline.
PALEXIA LP a l’AMM dans le traitement des douleurs chroniques sévères de l’adulte qui ne peuvent être correctement traitées que par des antalgiques opioïdes. Pour rappel, PALEXIA LP a un avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement des douleurs chroniques sévères d’origine cancéreuse. Son intérêt clinique est faible dans cette indication.
Dans son avis du 25 juin 2014, la Commission a considéré que PALEXIA LP apportait un service médical rendu (SMR) insuffisant dans le traitement des douleurs chroniques sévères de l’adulte d’origine non cancéreuse, qui ne peuvent être correctement traitées que par des antalgiques opioïdes.
Dans un avis du 7 juin 2017, la commission de transparence de la HAS a considéré le service médical rendu (SMR) par le tapentadol (PALEXIA LP) comme insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des douleurs chroniques sévères non cancéreuses non neuropathiques de l’adulte, qui ne peuvent être correctement traitées que par des antalgiques opioïdes.
Il faut rappeler qu’en 2014, le Comité d’Experts de l’OMS de la pharmacodépendance a mentionné le fait que les données actuellement disponibles suggèrent un potentiel d’abus avec le tapentadol LP similaire à celui retrouvé avec les autres produits actuellement sur le marché tels que l’hydromorphone, l’oxycodone et la morphine.
La HAS considère donc que dans les douleurs chroniques sévères non cancéreuses, non neuropathiques, compte tenu d’une efficacité cliniquement peu pertinente démontrée dans des études présentant de nombreuses limites méthodologiques, du potentiel d’abus et de dépendance, et de l’existence d’alternatives adaptées à la prise en charge de la douleur, PALEXIA LP n’a pas de place dans la stratégie de traitement.
Source HAS : https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/evamed/CT-15823_PALEXIA_LP_PIC_REEV_Avis3_CT15823.pdf
