Création de l’Observatoire Français des Médicaments Antalgiques (OFMA)

L’unité INSERM 1107 Neuro Dol de l’Université d’Auvergne et les services de pharmacologie médicale et de la douleur du CHU de Clermont Ferrand ont initié depuis le début de l’année 2017 la structuration d’un Observatoire Français des Médicaments Antalgiques (OFMA). En effet, un adulte sur 5 souffre de douleur chronique, soit plus de 10 millions de Français. Quarante-trois pour cent des consultations en médecine générale sont motivées par une douleur dont presque un quart par une douleur chronique. Cette prévalence des douleurs, chroniques mais aussi aiguës, explique que plus de 66 % des Français bénéficient du remboursement d’un médicament antalgique dans l’année, sans compter l’automédication en pharmacie ou familiale, ce qui fait des antalgiques les médicaments les plus consommés par les Français. Effectivement, les 4 médicaments les plus vendus en pharmacie sont, en nombre de boîtes, le paracétamol, l’ibuprofène, et les associations codéine-paracétamol et tramadol-paracétamol.

La sécurité d’emploi des antalgiques, parfois prescrits pendant des mois, voire des années, y compris à des populations vulnérables (sujets âgés, enfants, patients dépendants, etc.), doit faire l’objet d’une attention particulière. Les données d’addictovigilance présentées en mai 2017 à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rapportent des cas de mésusage de tous les antalgiques opioïdes. Ces notifications concerneraient majoritairement des patients dans un contexte de douleur et, le plus souvent, une population féminine. Il existe néanmoins certaines spécificités. La codéine était de plus en plus utilisée à des fins récréatives par les adolescents ou les jeunes adultes, usage abusif conduisant même parfois à des overdoses. Cela est à l’origine de la levée de l’exonération à la réglementation des substances vénéneuses pour la codéine et de la fin de sa délivrance en automédication. Le fentanyl transmuqueux est à l’origine de la majorité des cas de pharmacodépendance avec cette substance, lorsqu’il est prescrit en dehors des douleurs cancéreuses (hors autorisation de mise sur le marché) et sans être associé à un traitement antalgique opioïde à libération prolongée. L’usage détourné des antalgiques par les usagers de drogues existe aussi, notamment avec le sulfate de morphine. Enfin, des signaux d’abus d’autres molécules utilisées à visée antalgique, comme la prégabaline ou la gabapentine ont été mis en évidence.

L’Observatoire Français des Médicaments Antalgiques (OFMA) a donc pour mission principale d’optimiser cette pharmacosurveillance et la promotion du bon usage des antalgiques, en complément des dispositifs actuels de vigilance. Il a notamment vocation de synthétiser et de mettre à disposition les différentes données disponibles de pharmacovigilance et d’addictovigilance sur ces médicaments, et de proposer des études et des baromètres annuels de consommation des différents antalgiques. Cet observatoire a pour rôle d’informer les professionnels de santé et les usagers sur le bon usage des antalgiques et les risques associés à ces derniers. Il travaillera aussi en concertation avec les autorités sanitaires pour identifier des signaux émergents. Mieux surveiller et sécuriser les médicaments antalgiques en amont de potentiels phénomène d’abus et de mésusage doit permettre de maintenir un accès large et adapté à ces traitements pour les patients douloureux.

 

Pr Nicolas AUTHIER, directeur de l’OFMA