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INSCRIPTION SUR LA LISTE DES SPECIALITES REMBOURSABLES POUR L’ASSOCIATION DEXKETOPROFENE / TRAMADOL (SKUDEXUM) DANS LE CADRE D’UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE DE LA DOULEUR.

La spécialité SKUDEXUM est indiquée (autorisation de mise sur le marché) dans le traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë modérée à sévère chez les patients adultes dont la douleur nécessite une association de tramadol et dexkétoprofène.

Le rapport efficacité/effets indésirables de SKUDEXUM est moyen en raison de la fréquence et de l’intensité des effets indésirables liés au tramadol et au dexkétoprofène, et en raison des préoccupations sur les conditions de prescriptions et d’utilisation en pratique courante de cette association fixe.  Il existe des alternatives médicamenteuses (autres associations fixes ou libres d’antalgiques non opioïdes et d’opioïdes faibles). SKUDEXUM est un médicament de deuxième intention chez les patients adultes dont la douleur nécessite une association de tramadol et dexkétoprofène. Son utilisation doit être limitée au traitement symptomatique de courte durée (maximum 5 jours).

Pour rappel, SKUDEXUM est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement.

Compte tenu de ces éléments, la Commission considère que le service médical rendu par SKUDEXUM est important dans le traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë modérée à sévère chez les patients adultes dont la douleur nécessite une association de tramadol et dexkétoprofène.  Concernant l’Amélioration du Service Médical Rendu  (ASMR), prenant en compte :

– la démonstration de la supériorité de SKUDEXUM par rapport à l’association fixe de paracétamol et de tramadol en termes de soulagement total de la douleur pendant les 6 heures suivant l’administration du traitement,

– les difficultés d’interprétation de la quantité d’effet et de la pertinence clinique de cette différence en l’absence de seuil de pertinence clinique établi pour ce score,

– les inquiétudes sur sa tolérance liées à ses composants (effets indésirables connus du tramadol et du dexkétoprofène),

– le besoin de disposer d’alternatives pour la prise en charge de la douleur aigüe d’intensité modérée à sévère,

la Commission de la transparence de la HAS considère que SKUDEXUM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de courte durée de la douleur aiguë d’intensité moyenne à sévère.

Source HAS : https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/evamed/CT-16439_SKUDEXUM_PIC_REEV_Avis3_CT16439.pdf

Résumé des caractéristiques du produit : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=60162494&typedoc=R