Résultats du suivi national d’addictovigilance des médicaments contenant du MEOPA (mélange équimolaire de protoxyde d’azote et d’oxygène)
Rapporteur CEIP-Addictovigilance Nantes
Version : Novembre 2016
Comité technique des CEIP-Addictovigilance, ANSM
Le mélange équimolaire protoxyde d’azote-oxygène (MEOPA) en bouteille dispose d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France depuis 2001. Compte tenu de son potentiel d’abus, le protoxyde d’azote suit une partie de la réglementation des stupéfiants : stockage sécurisé et obligation de déclaration des vols.
Les différentes indications thérapeutiques du MEOPA sont les suivantes :
- analgésie de courte durée des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée chez l’adulte et l’enfant de plus d’un mois (ex : ponction lombaire, myélogramme, petite chirurgie superficielle, pansements de brûlés, réduction de fractures simples, réduction de certaines luxations périphériques, ponction veineuse, aide médicale d’urgence – traumatisme, brûlure, transport).
- sédation en soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, les patients anxieux ou les patients handicapés.
- analgésie en obstétrique, en milieu hospitalier exclusivement, dans l’attente d’une analgésie péridurale, ou en cas de refus ou d’impossibilité de la réaliser.
Les données présentées ci-dessous concernent le bilan d’addictovigilance des spécialités renfermant du MEOPA sur la période Octobre 2013-Août 2016.
Les laboratoires ont rapporté 7 nouveaux cas d’addictovigilance en France. Par ailleurs, le réseau des CEIP-Addictovigilance a recueilli neuf notifications concernent le protoxyde d’azote pur et huit concernent le MEOPA. Les cas pour lesquels le score de gravité de la pharmacodépendance est renseigné permettent de caractériser les patients : dans toutes les situations, la dose utilisée est largement supérieure à celle recommandée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et les patients sont très préoccupés par leur consommation. L’item du « temps passé pour obtenir, consommer ou récupérer de l’utilisation du (des) médicament(s) ou substance(s) » est systématiquement positif. L’item concernant la transgression dans le mode d’obtention ou dans l’usage est aussi très retrouvé. Les patients recherchent à travers le MEOPA souvent autre chose que l’effet antalgique. Lorsque ce dernier est rapporté, les consommateurs semblent rechercher un effet d’apaisement psychique et d’anxiolyse. Enfin des conséquences relationnelles sont mentionnées, notamment des tensions avec l’entourage. Notons que ces cas émanent de structures hospitalières et surviennent chez des patients souffrant de pathologies graves et douloureuses, 5 cas concernent notamment des patients drépanocytaires. Parmi les cas issus de la base nationale de pharmacovigilance (BNPV), 6 cas évoquent une dépendance, une utilisation abusive ou un mésusage intentionnel de MEOPA (dont 2 sont des doublons de cas signalés aux CEIP-A). La gravité des effets indésirables rapportés (hématologiques et/ou neurologiques) témoigne d’une utilisation intense et sur une longue période du gaz, mais les modalités et motivations de l’utilisation ne sont absolument pas décrites.
Cette pharmacosurveillance a permis de confirmer le potentiel d’abus du MEOPA, une augmentation du nombre de cas déclarés, la gravité des cas rapportés et leur origine hospitalière. Un nouveau bilan devrait être fait en 2018, notamment sur l’évolution des données en ville.
