Enquêtes profil de sécurité du paracétamol (pédiatrie/adultes/décès et mise en jeu du pronostic vital)
Rapporteurs CRPV Dijon, Besançon et Bordeaux
Version : octobre 2016
Comité technique de Pharmacovigilance, ANSM
Le paracétamol est l’antalgique le plus utilisé en France. Il possède une place importante dans l’arsenal thérapeutique actuel, sur prescription ou en automédication. Afin de lutter contre la banalisation de son utilisation, l’ANSM souhaite établir un plan d’action général incluant une communication sur le bon usage du paracétamol administré par voie orale ou rectale.
L’analyse a porté sur les cas issus de la BNPV uniquement et a été réalisée à partir de 3 enquêtes
Parallèles : une enquête portant sur les cas adultes (à partir de 18 ans) au cours des 3 dernières années (janvier 2013 à décembre 2015), une enquête portant sur les cas pédiatriques (jusqu’à 17 ans) sur la même période, une enquête portant sur les cas de décès et de mise en jeu du pronostic vital sur une période étendue aux 10 dernières années (2006-2015).
Cette enquête, réalisée à partir des cas enregistrés dans la BNPV a mis en évidence une proportion importante de cas de surdosage, notamment à visée suicidaire. Les cas de surdosage hors tentative de suicide sont la conséquence d’erreur ou de mésusage en lien principalement avec un non-respect de la posologie (dose par prise ou intervalle entre les prises). Les effets indésirables mis en évidence sont globalement ceux attendus pour le paracétamol. Des effets indésirables inattendus ont été mis en évidence, avec toutefois pour chacun peu de cas : acidose métabolique, syndrome de Stevens-Johnson, céphalées aiguës et chroniques par abus d’antalgiques, encéphalopathie hépatique chez des patients cirrhotiques, épistaxis. Les « décès paracétamol » sont le plus souvent survenus dans un contexte de surdosage, à visée suicidaire pour la moitié, majoritairement par toxicité hépatique. L’essentiel du risque mis en évidence dans cette enquête vient donc d’une mauvaise utilisation, par méconnaissance ou déni du risque, notamment hépatique.
